GenómicaNOTICIA

23/02/2017

GENOMICA SUPERA CON ÉXITO LA AUDITORÍA DE ANVISA

hpv genotyping
Madrid 22/02/2017

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasileña (ANVISA) confirmó el pasado día 16 de febrero que GENOMICA superó con éxito la auditoría por la cual se comprobó el cumplimiento de las GMPs (Good Manufacturing Practices, en español “Normas de Correcta Fabricación”) que exige el gobierno de Brasil a todas las compañías del sector sanitario para poder comercializar sus productos en dicho país.

Fue durante la última semana de enero cuando dos representantes de la agencia visitaron las instalaciones centrales de la primera compañía de diagnóstico in vitro española. Durante su estancia, el trabajo que realizaron consistió en verificar el cumplimiento de la legislación GMP. Esta legislación abarca áreas tales como el registro de datos, las cualificaciones del personal, la higienización, la limpieza, las verificaciones de equipos, la validación del proceso y la gestión de reclamaciones. El sistema GMP también requiere la documentación completa de cada aspecto del proceso de desarrollo, producción y logística para que permita la trazabilidad de un producto destinado a diagnóstico clínico y su retirada en el caso de que se detecte algún problema.

El tener el certificado de cumplimiento de las GMPs supone un gran avance para la compañía de diagnóstico, ya que ha demostrado cumplir los estándares de calidad exigidos en mercados tan importantes como el de Estados Unidos o China. De esta forma, y junto con los certificados ISO, ya en su haber, GENOMICA consolida su expansión no solo en Latino América sino en el resto del mundo.
Noticias