GenómicaPRODUCTOS - CLART® STDs

CLART® STDs son productos de diagnóstico in vitro para la detección e identificación de bacterias, hongos y parásitos causantes de infecciones en el tracto urogenital humano. La técnica empleada se basa en nuestra tecnilogía CLART®, y comprende amplificación de la muestra mediante PCR multiplex, y posterior visualización en arrays de baja densidad.

 

Información del análisis

CLART® STDs detecta el material genético extraído de las muestras de orina o hisopos. Esto implica una reducción en el tiempo total requerido para el diagnóstico (más de 24 horas en muchos casos), lo que permite al médico hacer ajustes en la terapia administrada a cada paciente.

*Microorganismos detectados con CLART® STDs.

 

El empleo de técnicas moleculares en la detección de las infecciones de transmisión sexual (ITS) limita las principales desventajas de los métodos de detección convencionales, entre otras:

  • Variaciones en la sensibilidad dependiendo de la técnica empleada.
  • Limitaciones en el cultivo y transporte de algunos microorganismos.
  • Variaciones en los títulos de anticuerpos asociados a terapias con antirretrovirales.

 

Tipos de muestras validadas

Los kits CLART® STDs han sido desarrollados y validados para la detección de los diferentes agentes causantes de infecciones de transmisión sexual en las siguientes muestras:

  • Orina.
  • Torundas: cervical, vaginal, uretral y rectal.

 

Sensibilidades y especificidades

Las 120 sondas de hibridación del array, posibilitan la identificación, al menos por triplicado, de cada diana. De esta forma se asegura la especificidad y sensibilidad del análisis.

 

Control de calidad

El kit CLART® STDs incluyen los siguientes controles de calidad:

  • Control de amplificación en cada tubo de amplificación: evita los falsos negativos.
  • Control genómico endógeno: validan eficacia del proceso de extracción.
  • Marcadores de biotina: Presentan una doble función, al constituir el sistema de referencia para el alineamiento automático de la cuadrícula del array y al mismo tiempo constituir un control de la eficacia de los reactivos de visualización aportados en el kit.

La inclusión de controles en cada tubo de amplificación, conlleva un ahorro considerable de reactivos en la realización de controles paralelos.

 

Lectura e interpretación automática de resultados

El análisis de los microarrays se realiza de forma totalmente automatizada gracias a SAICLART®, el software de procesamiento de microarrays de GENOMICA. Este software es capaz de detectar e interpretar automáticamente los patrones e intensidades de señales presentes en el array, evitando así cualquier subjetividad que pudiera introducir la intervención del usuario. De esa forma se obtienen resultados de forma rápida, sencilla y reproducible, presentados en informes claros y concisos que pueden imprimirse o exportarse al sistema informático del laboratorio.

 

Garantía de calidad

CLART® STDs para la detección de microorganismos causantes de infecciones del tracto urogenital cumple con la Directiva europea 98/79/CE de productos IVD. El ON 0318 solo ampara el diagnóstico in vitro de Chlamydia trachomatis.

 

Bibliografía

1. “Gardnerella, Trichomonas vaginalis, Candida, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis and Ureaplasma urealyticum in the genital discharge of symptomatic fertile and asymptomatic infertile women”. New Microbiologica, 33, 69-76, 2010.

2. “Global strategy for the prevention and control of sexually transmitted infections: 2006 -2015 : breaking the chain of transmission”. WHO

3. “Sexually Transmitted Diseases in the United States, 2008 National Surveillance Data for Chlamydia, Gonorrhea, and Syphilis” CDC.

4. “Persistent increase in the incidence of acute male urethritis diagnosed in general practices in France”. British Journal of General Practice 2006; 56: 110–114.

5. “Mycoplasma genitalium presence, resistance and epidemiology in Greenland”. Int J Circumpolar Health 2012, 71:18203