GenómicaPRODUCTOS - LÍNEA CLART® HPV

Es una línea de productos de diagnóstico in vitro para la detección y genotipado de diferentes tipos de Virus del Papiloma Humano (VPH) empleando PCR multiplex y posterior visualización en arrays de baja densidad, mediante tecnología CLART®.

Línea CLART® HPV se compone de los siguientes productos:

 

  • Detecta 35 genotipos: De Alto Riesgo (16 18 31 33 35 39 45 51 52 56 58 59 66 68A-68B) de Alto Riesgo Probable (26 53 73 82) y de Bajo Riesgo (6 11 40 42 43 44 54 61 62 71 70 72 81 83 84 85 89).
  • No requiere extracción de ADN (Dependiendo del tipo de muestra podría ser necesario un pretratamiento).
  • Validado para los siguientes tipos de muestras:
    • Torunda seca.
    • Citología liquida.
    • STM
  • Compatible con cualquier sistema de automatización de GENOMICA
  • Detección de los Genotipos de Alto Riesgo (16 18 31 33 35 39 45 51 52 56 58 59 66 68A-68B) más los dos de Bajo Riesgo más comunes (6 11).
  • No requiere extracción de ADN (Dependiendo del tipo de muestra podría ser necesario un pretratamiento).
  • Validado para los siguientes tipos de muestras:
    • Torunda seca.
    • Citología liquida.
    • STM
  • Compatible con cualquier sistema de automatización de GENOMICA
  • Detecta 49 genotipos incluyendo de Alto Riesgo (16 18 31 33 35 39 45 51 52 56 58 59 66 68) Bajo Riesgo (6 11 40 42 43 44 54 61 62 70 71 72 81 83 84 85 89) y genotipos de riesgo indeterminado dirigidos a investigación (34, 64, 67, 69 74, 86, 87, 97, 101, 102, 103, 106, 150, 151).
  • Apto para múltiples sistemas de extracción.
  • Validado para los siguientes tipos de muestras:
    • Torunda seca.
    • Citología liquida.
    • Tejido incluido en parafina.
  • Compatible con cualquier sistema de automatización de GENOMICA
  • Detecta 35 genotipos: De Alto Riesgo (16 18 31 33 35 39 45 51 52 56 58 59 66 68B) de Alto Riesgo Probable (26 53 73 82) y de Bajo Riesgo (6 11 40 42 43 44 54 61 62 70 71 72 81 83 84 85 89).
  • Apto para múltiples sistemas de extracción.
  • Validado para los siguientes tipos de muestras:
    • Torunda
    • Citología liquida
    • Tejido incluido en parafina
  • Compatible con cualquier sistema de automatización de GENOMICA

 

 

  CLART® HPV2 L

 Ahora disponible el kit CLART® HPV2 con tubos de amplificación liofilizados.

 

Información del análisis

Los porductos de la Línea CLART® HPV son capaces de detectar genotipos de Papiloma virus tanto de alto como de bajo riesgo en un único ensayo. Esta clasificación viene determinada por la capacidad innata de  virus considerados de alto riesgo para producir cáncer de cuello de útero, así como su implicación en otros tipos de cáncer (faríngeo, anal…)

 

Con Línea CLART® HPV, es posible, además, detectar infecciones múltiples en una única muestra lo que facilita el seguimiento de las pacientes a largo plazo.

 

El genotipado del virus del Papiloma humano permite hacer un seguimiento de la infección en el paciente, así como la realización de estudios epidemiológicos en aquellas poblaciones en las que se ha implementado la vacunación en niñas.

 

Alta sensibilidad y especificidad

Al realizarse la hibridación de forma específica en cada sonda del array y por triplicado para cada genotipo, la sensibilidad y especificidad del análisis es muy alta.

 

Control de calidad

Línea CLART® HPV garantiza la calidad de los resultados al incorporar varios controles internos en cada ensayo:

 

  • Control de extracción para verificar que la extracción de ácidos nucleicos se ha llevado a cabo de manera adecuada.
  • Control de amplificación para verificar la eficiencia del proceso. Además permite diferenciar los casos de inhibición de la reacción de PCR de aquellos en los que existe ausencia de ADN.
  • Control de visualización. La presencia de marcadores de biotina en los arrays. cumple una doble función, al constituir el sistema de referencia para el alineamiento automático de la cuadrícula del array y al mismo tiempo utilizarse como control de la reacción de revelado del test.

Lectura e interpretación de resultados

El análisis de los microarrays se realiza de forma totalmente automatizada gracias a SAICLART®, el software de procesamiento de microarrays desarrollado por GENOMICA. Este software es capaz de detectar e interpretar automáticamente los genotipos presentes en la imagen, evitando así cualquier subjetividad que podría introducir la intervención del usuario. De esa forma se obtienen resultados de forma rápida, sencilla y reproducible, presentados en informes claros y concisos que pueden imprimirse o exportarse al sistema informático del laboratorio.

 

Garantía de calidad

Los kits de la Línea CLART® HPV , cumplen con todos los requisitos de la Directiva UE 98/79/CE específica de productos sanitarios de diagnóstico in Vitro y cuenta con la Declaración de Conformidad según el Anexo III de la citada Directiva.

NEDxA

NEDxA es el nuevo equipo de GENOMICA para el genotipado de HPV. Este revolucionario instrumento es capaz detectar 14 tipos de alto riesgo en menos de 75 minutos y con un mínimo trabajo manual.

Bibliografía

1. “Prevalence of HPV Infection among females in the United States”. JAMA. 2007; 297(8):812-81.

2. “High frequency of multiple HPV types in cervical specimens from Danish women”. APMIS 2009, 117: 108-114.

3. “External quality assessment for molecular detection of human papillomaviruses”. Journal of Clinical Virology 48 (2010) 251-254.

4. “Human Papillomavirus 2 Assay Compared With the Hybrid Capture 2 Test”. Journal of Medical Virology 2011 83:272-276 (2011).

5. “Identification of Multiple HPV Types on Spermatozoa from Human Sperm Donors”. PLOS ONE. March 2011, Volume 6, Issue 3, e18095.